印度批准瑞德西韦仿制药上市销售 首个商业化定价流出

　　当地时间6月21日，印度药物管理局（DCGI）官网公告批准法匹拉韦（Favipiravir）和瑞德西韦（Remdesivir）用于新冠肺炎（Covid-19）的治疗。

　　其中，瑞德西韦获批用于重度Covid-19感染的患者，法匹拉韦获批用于治疗轻中度Covid-19感染患者。瑞德西韦在6月1日已经获准了进口和销售许可，但进口商在获得许可后尚未进口该药品。法匹拉韦则于6月19日获批生产和销售。

　　Remdisivir和Favipiravir都只能在医学专家的处方下销售。此外，印度药监局还要求Remdisivir制剂只提供给医院/机构使用，以确保按照建议适当使用该药物。在这两种情况下，在开始治疗前必须得到患者或其代表以规定形式的知情同意。

　　同日，印度有媒体称两家获批的仿制药制药商：总部位于海德拉巴的Hetero和总部位于孟买的Cipla，计划在一周内分别以5,000-6,000卢比（65-78美元）和3,000-4,000卢比（39-52美元）的价格推出产品。

　　根据印度政府目前的指导方针，一名COVID-19患者可能需要五至六剂，这意味瑞德西韦的总治疗费用低至195美元。

　　由于吉利德尚未在其他市场上对瑞德西韦进行商业化销售，此次印度药企的价格不出意外将是这个抗疫明星药的首个商业化定价。

　　此前非营利性研究机构临床与经济评论研究所（ICER）发布了瑞德西韦治疗新冠肺炎（COVID-19）的不同定价模型分析。该机构分析瑞德西韦每疗程价格约4500美元。但现在看起来印度的价格要低得多。

　　此次获批是基于5月13日，吉利德宣布已经与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议，以进一步扩大瑞德西韦供应后的结果。

　　上述授权允许以下公司：Cipla Ltd.， Ferozsons Laboratories， Hetero Labs Ltd.，Jubilant Lifesciences和Mylan公司生产瑞德西韦，并供应至127个国家。这些国家几乎涵盖了所有低收入和中低收入国家，以及一些面临显著医疗障碍的中高收入和高收入国家。

　　基于该授权协议，这些公司会获得吉利德关于瑞德西韦生产工艺的技术转让，以加速扩大生产规模。授权也设定了其各自生产的仿制药物的价格。如世界卫生组织（World Health Organization）宣布全球新型冠状病毒肺炎公共健康紧急状况解除，或在瑞德西韦之外有其他药物或疫苗获批用于治疗或预防新型冠状病毒肺炎，在上述任一情况发生之前，这项授权是免除专利费的。

　　吉利德此前称，“瑞德西韦生产的紧密协调至关重要。这是为什么吉利德致力于建立制造合作伙伴联盟的原因，共同努力以帮助最大化全球供应。生产这种药物需要稀有的原材料，它们本身的生产时间很长，而且需要专门的生产能力，而全球的生产能力有限。任何供应链的中断，影响这些稀缺原材料和其他生产的投入，都可能减少瑞德西韦的产能，并增加所需的时间。”

　　目前瑞德西韦在美国、日本和英国等地获得了监管机构的紧急许可。但由于吉利德一直在免费分发早期的几轮药物，并且缺乏定价细节等计划，这使得一些投资者质疑吉利德计划如何在未来从中赚钱。

　　不过分析机构SVB Leerink最近预测，该药物的销售额可能在2022年达到77亿美元，分析师预测说吉利德将很快宣布其定价计划，并于下半年开始商业销售。该药物的营业利润率将在2021年达到19％的峰值，政府应该在当年晚些时候开始搜寻该药物以进行库存。

　　此前EvaluatePharma认为多项瑞德西韦的III期临床试验可能是目前最昂贵的投资，这些试验可能会要花掉吉利德约1.5亿美元。吉利德当然也负担得起，如果瑞德西韦真的有效，其商业回报可能是巨大的。作为参照，罗氏旗下达菲临床开发总成本估计为3亿美元，自1999年上市以来累计销售额为159亿美元，在2014年达到顶峰，超过了10亿美元。

　　EvaluatePharma称吉利德因瑞德西韦在此次疫情中的表现，通过股价上涨获得了丰厚的回报，但不应忘记潜在的成本。

　　EvaluatePharma预估的瑞德西韦销售情况（图源：EvaluatePharma）

　　虽尚未作为药物销售，但EvaluatePharma预计吉利德将在某个时候获利：还有什么能解释今年股价飙升23％，使该公司的市值增加180亿美元？这意味着一个巨大的商业机会。

　　4月30日，吉利德公布了2020一季度业绩，营收55亿美元，同比增长5％。研发费用增长主要由于投入在瑞德西韦开发新冠肺炎的费用，包括5000万美元扩大生产规模和临床试验成本，但由于疫情导致吉利德暂停或推迟其他临床试验而导致的临床试验费用降低，部分抵消了这一费用。

　　在随后的财报电话会上，吉利德的管理层表示，他们对于瑞德西韦未来的商业模式并不清晰，但估计瑞德西韦今年的成本将会达到10亿美元。

　　5月1日，非营利性研究机构临床与经济评论研究所（ICER）发布了瑞德西韦治疗新冠肺炎（COVID-19）的不同定价模型分析。模型根据两种不同的范式显示价格：1）制造商的“成本回收”，代表基于同行评审方法计算的一个疗程最低生产成本的估算；2）传统的成本效益分析，着眼于卫生系统内不断增加的卫生效益和成本。瑞德西韦的可用初步数据目前允许进行未经同行评审的初始价格分析，并且该模型将用于跟踪和评估COVID-19的任何潜在未来治疗方法。

　　两种不同定价模型下差别甚大：瑞德西韦10天疗程的初步成本回收价格估计为10美元；成本效益定价通常用于治疗大量患者人群的阈值，最高上限为4500美元。

　　“基于其即时性和规模，当前的全球大流行给我们带来了一项特殊的挑战，即迅速开发有效且负担得起的治疗方法。”ICER总裁Steven D. Pearson医学博士说，“在这样的时期，有几种非常不同的模式来考虑适当的药物开发和定价。经常提到的一种基本的成本回收方法，该方法由行业开发并定价，以涵盖制造商在过程中承担的所有成本。我们对瑞德西韦的成本回收估算直接借鉴了先前同行评审工作，这些工作试图通过计算活性药物成分的成本来确定生产的‘最低’成本，再加上辅料、制剂、包装的成本和较低的利润率。

　　“传统的成本效益方法建议，合理的定价通常寻求在不超支的情况下获得患者健康益处的最高价格范围，从而通过增加所有成员的保险费用导致意外的健康损失保险计划。在考虑如何根据其治疗所提供的健康益处按比例回报生命科学行业，成本效益是一个重要的范例，但成本效益较低阈值通常需要有潜在广泛应用以实现购买力，直接应用在发公共卫生事件中，如COVID-19这样的规模。

　　“成本回收方法和成本效益方法的结果将产生非常不一样的定价估计。一些人可能希望将它们视为制定政策方法的低端和高端。我们现在发布这些估计，尽管证据是高度不确定和不断变化的，因为现在是公众和决策者应积极辩论如何将价格与整体平台联系起来以开发新冠肺炎疗法的时候。关于不同定价方法所涉及的权衡和优先级的重要讨论不能再等了。所有这些都有一个共同的目标，即实现有效治疗的快速发现、开发、生产和分配。所有人都理解，为了实现这一目标，治疗必须是负担得起的。

　　ICER-COVID模型1：成本回收

　　用于成本回收定价估算的ICER模型的概念性要素包括：1）生产最终成品的最低成本；2）创新者提供的研发费用；3）联邦政府提供的研发费用；4）除成本回收外的其他利润。

　　在该模式下，计算出10天疗程的费用为9.32美元，约10美元。如果5天疗程成为标准护理，那么康复成本将相应降低至5美元。

　　“在基本情况下的成本回收计算中，我们已将研发成本设置为零。通常，有重要的理由认为不应使用沉没的研发成本来证明新药的价格合理，而对于瑞德西韦而言，由于以前是将其开发为一系列药物的一部分，因此这种观点得到了加强。鉴于制造商成功推出了其他治疗丙型肝炎的药物，因此制造商在该领域其他疗法的成功市场经验中已经抵消了沉没的研发费用，这似乎是合理的。因此，我们目前不包括与已计入生产成本的开发成本分开的任何研发成本。”

　　ICER-COVID模型2：传统的成本效益

　　基本案例模型结果基于在自适应COVID-19治疗试验（ACTT）中看到的收益估算。我们已经包括了改善时间和死亡率方面的收益，尽管死亡率收益在NIH的首次数据发布中还没有达到统计显著性，并且目前仍是至关重要的不确定性。该模型记录了生活质量的改善，死亡率的提高以及ICU通气和住院天数的减少。

　　结果表明在不同的成本效益阈值下，瑞德西韦被认为具有成本效益的价格。在此模型下，瑞德西韦每疗程价格约4500美元。但现在看起来印度的价格要低得多。

　　但这似乎比许多分析师预期的价格要高。吉利德对其股东负有信托责任，这意味着管理层需要专注于收回瑞德西韦的成本。未来可能会出现更有效的治疗方法，或者疫苗可能比预期更快地出现，减少对瑞德西韦的需要。

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