肾小球滤过率公式推荐文章1：纳入影像学检查的eGFR计算新公式，比CKD-EPI公式更精准

　　
估算的肾小球滤过率（eGFR）是评估肾功能的常见指标，与测量的肾小球滤过率（mGFR）相比，eGFR检查简便，可及性强。然而，对于肥胖、瘦弱、运动员等人群，eGFR检查的准确性较低。目前，推荐上述人群接受较为繁琐的GFR检查，但是GFR检查成本高昂，可及性较低。因此，医患希望可以有较为简单且可靠的长期肾功能监测方法。

　　2023年1月20日，来自法国的研究团队在CKJ上公布了eGFR的计算新公式，MMB-eGFR计算公式纳入了CT的检查结果，可以消除肌肉质量对肌酐的影响，精确地估算eGFR，不仅扩大了eGFR检查的适用人群，还提升了其检查的准确性，或可作为一种长期肾功能监测手段。


　　研究设计


　　Methods


　　这是一项横断面研究，使用了4组参与者的数据，共计347例。这些参与者除了接受了肌酐排泄率检查外，也接受了CT检查。第一组参与者为肾供体候选人（n=118），其余三组为健康参与者（n = 114）、患有慢性疾病者（n= 55）和非典型肌肉质量人群（n = 60），其中非典型肌肉质量人群的定义为，eGFR检查结果通过CKD-EPIcr2009和CKD-EPlcys公式计算后，两者结果存在绝对值30%以上的差异（即＞30%或＜-30%）。


在本研究中CT检查主要为了采集第三腰椎（L3）的总腰肌横截面积（MCSA）。目前，该指标被认为与全身肌肉质量密切相关，是评价人体肌肉质量的较好指标。在CT检查中，L3总腰肌MCSA很容易被测量，且可较为直观地显示肌肉质量（图1）。

　　
图1 CT成像后的L3总腰肌MCSA备注：图1 a为全身肌肉发达参与者的CT检查结果，图1 b为全身肌肉较少参与者的CT检查结果。

　　本研究唯一的排除标准为截肢患者，这是因为L3总腰肌MCSA并不能恰当地评估截肢患者的全身肌肉质量。


　　研究通过肾供体候选人的数据进行分析后，得出MMB-eGFR公式，并在其余三组中进行验证，且与CKD-EPI cr2021公式和EKFC公式进行对比。研究的主要终点为：①L3总腰肌MCSA与尿肌酐排泄率的相关性；②MMB-eGFR公式与CKD-EPIcr2021公式的差异。


　　为了评估MMB-eGFR公式与现行主流eGFR计算公式之间的差异，通过平均偏倚（定义为eGFR和mGFR之间的平均差）、精密度（定义为偏倚的标准差[SD]）、20%与30%准确度（eGFR是否在mGFR±20%或30%的范围内）以及Lin’s CCC相关系数（一种一致性评价系数）进行多方面评价。由于某些验证组规模较小，其95%置信区间的宽度较大，单一评判标准在本研究中并不适用。因此，在本研究中无偏倚是通过多种方式进行评价的，包括平均偏倚（偏倚越接近0越好），还包括精密度（SD越小越好），20%与30%准确度（相对越高越好），Lin’s CCC（越接近1，则一致性越好）。


　　研究结果


　　Results


　　纳入研究的4组参与者的基线信息如下表所示（表1）。


　　表1 研究的基线信息


　　

　　备注：1.BMI为身体质量指数；2.mGFR为测定的肾小球滤过率；3.P值＜0.05用*表示


　　研究发现，参与者的L3总腰肌MCSA与尿肌酐排泄率密切相关，r值=0.891（P＜0.001）（图2A），此外，肾小球滤过型尿肌酐排泄也与MCSA呈较高的相关性（r值 = 0.875，P＜0.0001）（图2 B）。


　　

　　图2 L3总腰肌MCSA与尿肌酐排泄率和肾小球滤过型尿肌酐排泄之间的关系


　　通过肾供体候选人的相关数据，研究人员开发了MMB-eGFR公式，定义为eGFR = -522.4＋55.8×MCSA（c㎡）/血清肌酐（umol/L）。那么，MMB-eGFR公式与CKD-EPI cr2021公式和EKFC公式相比，是否更为精确呢？


在肾供体候选人组中，MMB-eGFR和CKD-EPIcr2009公式都无偏移，而CKD-EPI cr2021和EKFC都分别高估或低估了患者的eGFR。在健康参与者中，CKD-EPIcr2009或CKD-EPI cr2021公式都为正向偏倚，而EKFC与MMB-eGFR均无偏倚。在慢性疾病人群中，CKD-EPIcr2009和CKD-EPI cr2021、MMB-eGFR和EKFC均无显著差异。然而，在非典型肌肉质量人群中，虽然所有方程都为正向偏倚，但MMB-eGFR的准确性却优于其他eGFR公式（表2，图3）。

　　表2 MMB-eGFR与其他公式的对比


　　

　　备注：*表明P值＜0.05。


　　

　　图3 MMB-eGFR公式与CKD-EPI cr2021公式和EKFC公式的对比


　　在亚组分析中发现，MMB-eGFR几乎不受种族和地域差异的影响，在各种族和地域的人群中均适用。


　　讨 论


　　Discussion


　　研究人员开发并验证了一个新型eGFR计算公式，即MMB-eGFR。与其他单纯依赖生化检测指标的公式不同，该公式还纳入了CT检查的结果。研究发现，L3总腰肌MCSA与肌酐排泄密切相关，并且MMB-eGFR偏倚较少，并且在肌肉质量较高/较低人群中，MMB-eGFR准确性较高。


　　骨骼肌被公认为是影响肌酐水平的重要指标，那么为什么不使用生物电阻抗（BIA）测量肌肉质量，并纳入eGFR的校正中呢？这是因为BIA的检测结果与人体身高、体重、水化状态密切相关。此外，不同品牌的BIA检测仪器所使用的技术有较大差异，如单频率 vs.多频率、2个电极 vs.多电极，而上述技术差异导致BIA检测结果在不同人群中存在较大差异。


　　与BIA不同，CT检查可变性较低。迄今为止，许多研究表明， L3总腰肌MCSA可有效、可靠且简单地预测人体骨骼肌肌肉总质量。值得注意的是，CT检查仍有一定不足，如高昂的成本和辐射暴露，但是对于一些需要常规CT检查随访的患者而言，MMB-eGFR公式可以提升eGFR的准确性，且无需占用患者或医护工的额外时间。


　　研究人员重申，现有研究数据表明，MMB-eGFR公式并不能代替GFR检查，特别是在做出临床决定前，患者应接受GFR检查。然而，在长期临床肾功能监测中，MMB-eGFR公式或可提供高精度、个性化的eGFR数据，或有利于患者长期随访。此外，由于MMB-eGFR公式受种族、地域的影响较小，因此大部分人群都可适用。


　　总的来说，MMB-eGFR公式通过血清肌酐和L3总腰肌MCSA可有效减少肌肉质量对肌酐水平的影响，从而得出可靠且个性化的eGFR值。与现行主流eGFR公式相比，MMB-eGFR公式偏倚较少，且不受种族、地域、肌肉质量的影响。通过大规模研究项目，或可进一步完善MMB-eGFR公式。研究人员期望MMB-eGFR公式可早日用于临床。


　　参考文献：


　　1.Thomas Stehlé, Yaniss Ouamri, Antoine Morel, et al. Development and validation of a new equation based on plasma creatinine and muscle mass assessed by CT-scan to estimate glomerular filtration rate: a cross-sectional study. Clinical Kidney Journal. Jan 20, 2023.sfad012.


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　　 肾小球滤过率（GFR），指的是单位时间（通常是1分钟）内两肾生成滤液的量，是衡量肾功能的重要指标之一。通常情况，GFR达80-120ml/min都是正常的，但对于已经确诊患有慢性肾脏病的患者来说，GFR＜90ml/min都属于“降低”，且以四个节点（90、60、30、15）来给慢性肾脏病进行分期，分别为：


　　 肾小球滤过率（GFR）≥90ml/min，完全正常的，慢性肾脏病1期


　　 肾小球滤过率（GFR）60～89 ml/min，轻度下降，慢性肾脏病2期


　　 肾小球滤过率（GFR）30～59 ml/min，中度下降，慢性肾脏病3期


　　 肾小球滤过率（GFR）15～29 ml/min，重度下降，慢性肾脏病4期


　　 肾小球滤过率（GFR）＜15 ml/min，终末期肾病，慢性肾脏病5期


　　 关于肾小球滤过率（GFR），通常有两种检查或测算（估算）方法的，分别为肾脏ECT检测与公式方法计算。


　　 肾脏ECT检测：是通过放射性核素方法对肾脏进行动态显像检查得出，其优点是检测结果准确且还能分别检测出左右两个肾脏的分肾功能，缺点则是无法广泛开展（仅大医院能做）且有一定放射性。


　　 公式方法计算：通过这种方法计算得出GFR的公式有很多，其中用得最多的是CKD-EPI公式，它是通过检测血肌酐，结合患者的年龄、性别等计算得出。优点是方法简单，缺点是影响因素多、波动性大。


　　检测或测算之后发现患者的肾小球滤过率（GFR）下降了，通常见于如下三种情况。


　　一.生理性下降


　　 一般来说，对于25岁这样年龄的健康人群，其肾小球滤过率（GFR）应该是90-180ml/min。可是，随着年龄的增长，到了40岁以后，GFR每10年下降约9-16ml/min，而且年龄越大下降速度就越快。这就是GFR的生理下降，这种下降是不可逆转性的。


　　二.病理性下降


　　 对于患有某些会影响肾功能的基础疾病（如肾小球肾炎、肾小管间质性疾病、糖尿病、高血压、高尿酸血症及系统性红斑狼疮等）患者来说，肾小球滤过率（GFR）下降速度远高于生理性下降速度。这就是GFR的病理性下降，这种下降也是不可逆转的。


　　三.可逆性下降


　　 对于存在急性肾损伤因素或如上基础疾病合并急性肾损伤患者导致的肾小球滤过率（GFR）下降，也属于病理性下降，但是与如上提到的不可逆性病理下降不同的是，这种类型的病理性下降是可以通过及时规范治疗的，治疗后下降的GFR是可以逆转或部分逆转的。


　　 年龄超过40岁出现的生理性下降，其下降速度通常是缓慢的，只要无基础疾病（定期检测）且平时注意生活方式与饮食习惯，则无需过度关注它。然而，对于患有有可能会影响肾功能的基础疾病患者来说，虽然并非合并急性肾损伤，但是仍然可以通过积极规范治疗与生活方式改变及与饮食习惯调整来延缓GFR下降速度。对于已经出现了急性肾损伤或基础疾病并发急性肾损伤的患者来说，积极治疗可以让下降的GFR恢复到正常水平或急性肾损伤前的基线水平。


　　 总结起来，要想让已经下降的GFR延缓下降速度或让其恢复到正常水平或恢复到之前的基线水平，患者应做到如下三件事。


　　1.生活起居饮食方面


　　作息要有规律，不熬夜，避免劳累、预防感冒及其它感染性疾病，坚持低盐、低脂、低糖及低嘌呤等饮食习惯，不暴饮暴食，并戒烟戒酒等。


　　2.基础疾病治疗方法


　　对患有可能影响肾功能的基础疾病应采取行之有效的治疗措施，沙坦或普利类降压药、其它降压药、列净类降糖药、其它降糖药、非奈利酮、降尿酸药、糖皮质激素及免疫抑制剂等，都需根据具体病情选择使用，以控制与治愈相关基础疾病。


　　3.急性肾损伤的治疗


　　首先应第一时间找到急性肾损伤的原因或诱因，常见的是感染、过敏、肾毒性药物、尿路梗阻、血容量不足、肾小球炎症、肾间质水肿及肾小管坏死等，分别给予相应的治疗措施。只要及时规范治疗，下降的GFR就能够恢复正常或部分恢复。


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　　肾小球滤过率公式推荐文章5：很多医生做科研课题都在使用EDC了，快来了解一下这个科研利器！（一）

　　

　　好不容易申请下来的科研课题，后续的科研项目管理是重中之重，其中的科研数据采集与管理是临床科研中最为核心的工作，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床科研的质量，缩短项目周期。目前很多临床研究项目的数据采集与管理使用excel，非常不方便，导致很多重复的工作，非常影响数据的收集效率，同时无法有效地保证数据的可靠性和安全性。EDC系统（Electronic Data Capture System）是一种基于计算机网络的用于临床科研数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集、传递和管理临床数据。


　　

　　图1-目前临床科研数据管现状


01EDC系统主要功能

　　根据国家食品药品监督管理总局2016年颁布的 《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，对于EDC系统的基本功能作出了要求，主要包含：eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等功能。随着移动应用的普及与发展，目前的EDC系统集成有微信服务号、Android/IOS APP等移动端功能，能更加方便、高效地对数据进行采集与管理。


　　

　　图2-e研通一站式临床试验服务


　　为了让大家更好了解我们的医脉通临床科研EDC系统，小编会对上述功能逐一开展介绍。首先，我们给大家介绍的是eCRF构建功能。


02灵活高效的数据库（eCRF）构建

　　eCRF（Electronic Case Report Form）即电子化病历告表，国外对于eCRF的定义：An auditable electronic record designed to record information required by the clinical trial protocol to be reported to the sponsor on each trial subject，翻译过来就是一种可审计的电子记录，旨在记录临床试验方案要求并向申办方告的每个受试者的信息。


　　《临床试验的电子数据采集技术指导原则》中对“eCRF构建”的描述：EDC系统应具有生成符合临床试验方案的电子临床病例告表(eCRF)的功能。根据指导原则，每个EDC系统都要具备自动生成eCRF的能力。由此可见，eCRF构建是EDC系统最核心最基础的功能之一。EDC系统的eCRF构建功能是否灵活、高效，则充分体现了一家EDC系统服务提供商的专业能力。


　　医脉通临床科研EDC系统的eCRF构建功能，为临床研究量身定做，可满足不同技术层级人员和项目情形需要，可灵活高效的创建eCRF。


　　1、丰富的eCRF表单设计模块


　　用户创建eCRF过程中，需要依次创建需要的表单、字段，并配置相应的参数信息。医脉通临床科研EDC系统，为eCRF表单提供了超过20种字段的自定义设计，以满足不同研究的CRF设计和录入需求。


　　

　　以“资料上传型”字段为例。我们发现很多研究除需要手动录入数据外，还需在数据后面附上原始检查单，方便后期数据核查或资料备案。因此，我们在系统中设计了“资料上传型”字段，可以支持上传包括png、jpg、doc、xls、ppt、pdf等各种类型文件，用户可以在录入数据后随手将原始检查单拍照上传，并可通过手机随时随地查看。


　　

　　图3-资料上传告浏览


　　2、实现跨表格、多变量的复杂自动计算


　　很多项目中，CRF表单中的字段都会用到自动计算功能（比如根据身高和体重自动计算BMI）。其中，不乏有一些自动计算的字段涉及到的公式复杂且纳入计算的字段跨表储存。以肾小球滤过率（eGFR）为例，公式计算如下：


　　

　　图4-肾小球滤过率（eGFR）计算公式


　　此公式中不仅用到的年龄字段和肾小球滤过率字段通常不在一个表单中保存，而且还涉及到性别和肌酐（Scr）数值判断，从而导致最终使用的公式也不尽相同。此时，在创建肾小球滤过率字段时，就需要使用系统的自动计算功能设置该变量。设置完成后，用户录入性别、年龄、肌酐等变量后，系统会自动计算出肾小球滤过率数值并填充到对应的字段中，从而减少了手动录入导致错误发生的可能性。


　　3、eCRF模板的可再利用，快速建库


　　医脉通临床科研EDC系统中，内置了丰富的通用标准表单模板库。用户在创建eCRF过程中，可一键快速引用。同时，系统支持CRF模板整体上传功能，通过导入其他项目已经创建好的模板到新的项目中，做到二次利用。


　　以上设计可以避免不必要的重复创建与重复测试，减少重复劳动，同时提高eCRF创建的工作效率和质量。


　　总结：由于篇幅有限，小编无法将医脉通临床科研EDC系统中eCRF创建功能一一列出。随着当前研究设计越来越多样化、标准化，EDC通过灵活、高效的建库功能对CRF表单、字段等进行个性化的配置，以满足不同研究对于数据采集和管理的需求。


03数据安全保障

　　EDC除了功能要求，对于安全性的要求同样非常高！医脉通的EDC系统采用了医脉通搭建的私有云服务器，经过了ISO2003安全体系认证与等保三级备案，从软件、硬件、制度等多个层面保障系统安全。医脉通仅提供技术支持服务，对于用户在系统中存储的数据通过权限严格控制非授权用户访问，且每个用户的访问均进行留痕便于溯源。医脉通与用户签署保密协议，数据的知识产权属于用户所有，医脉通不在任何时间、以任何方式泄露、获取、使用、加工、删除甲方数据。医脉通为确保数据安全防止数据丢失与损坏，将采用每日备份的方式对数据进行安全备份，医脉通保证不会对备份的数据进行使用、加工与泄露。


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