精二药品管理制度

　　精二药品管理制度推荐文章1：山东：加强麻精药品生产经营管理

　　麻精药品在医疗渠道使用得当就是治病救人，流入非法渠道就会成为毒品，并严重威胁人民群众健康安全与社会稳定。在加强麻精药品生产经营管理方面，省药监局采取了哪些措施?6月20日，山东省政府新闻办新闻发布会上，省禁毒委委员、省药监局副局长林炳勇回答了记者提问。

　　林炳勇介绍，麻醉药品和精神药品的管理具有“双重性”，全省药监系统紧紧围绕“管得住、用得上、防流弊”的监管目标，全面加强麻醉药品和精神药品生产经营监督管理，保障麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。

　　实施最严格的管理。对麻精药品研制、生产、经营、储存、运输、邮寄等环节建立最严格的管理制度。实施麻精药品定点生产经营制度，根据麻精药品的需求总量，确定麻精药品定点生产经营企业的数量和布局。在生产环节，对麻精药品生产需用量实行事先审批，确保需求合理、数量可控、办理高效;在经营环节，坚持合理布局，严格许可管理，严把准入关口，保障用药可及。

　　压实企业主体责任。企业是第一责任人，对麻精药品质量安全和生产经营储运安全负首要责任。通过签订安全主体承诺书、印发《风险提示函》、开展法规培训、政策宣贯、集中谈话、警示教育等，持续提升全省麻精药品生产经营单位责任意识和管理水平。

　　我省还持续保持严控严管严查高压态势。采取宣传教育与监督管理、网络监控与现场检查、日常监管与专项检查相结合的方式，通过源头防控、事中管控、事后处置等措施，全链条落实监管责任。对全省35家麻醉药品和第一类精神药品批发企业，每季度至少进行一次现场检查，对18家二类精神药品生产企业和78家二类精神药品批发企业，每半年至少进行一次现场检查，对检查发现的问题，督促企业彻底整改，及时消除安全隐患。

　　林炳勇介绍，在省禁毒委统一领导下，省药监局联合省公安厅、省卫生健康委建立联合检查、信息共享、线索流转、快速处置的部门协调联动工作机制，督促指导各地市根据实际情况建立部门协调联动机制，实现麻精药品监管全省“一张网”“一盘棋”。联合省公安厅、省卫生健康委加强对复方地芬诺酯片、曲马多复方制剂、右美沙芬等近两年新列管药品的生产流通使用全程监管。面向全省药品监管、公安禁毒、司法戒毒工作人员开展了麻精药品安全风险防控暨药物滥用监测专题培训。

　　此外，还利用“安全用药月”“6.26国际禁毒日”等开展形式多样的宣传活动，开展“禁毒宣传进社区、进校园、进药品生产经营单位”等系列活动，发挥监测机构哨点优势开展重点品种监测，充分发挥大众媒体的宣传作用，营造关心药品安全、关注麻精药品管理的良好氛围。(济南日 记者：范俐鑫 爱济南 记者：曹莎莎)

　　精二药品管理制度推荐文章2：麻醉药品、精神药品管理制度

　　根据“麻醉药品、精神药品管理办法”和上级有关加强麻醉药品和精神药品管理精神，对本院的麻醉药品采购、使用、保管，特制定以下管理办法：

　　一、麻醉药品、精神药品的管理由医院主要领导负责，每季至少一次开展麻醉药品、精神药品使用管理的专项检查，并详细记录。

　　二、医务人员应熟悉使用、管理麻醉药品和精神药品的知识，专门负责麻醉药品、精神药品管理人员应为政治素质好、熟悉麻醉药品和精神药品有关法规、具有药师以上技术职称人员。

　　三、采购麻醉药品、精神药品人员必须按规定手续输好“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”并按购用计划向指定的麻醉药品、精神药品经营单位购用，并在经营单位当场逐一验收，如有质量问题或破损应及时处理解决。

　　四、保管人员对购回麻醉药品、精神药品应认真仔细验收，并按规定填写质量验收记录单，严禁不符质量要求麻醉药品、精神药品入库。

　　入库麻醉药品、精神药品应储存在保险箱内，并且有防盗、防火等安全措施。

　　麻醉药品、精神药品除了电脑做帐外，还应有领用登记账本。

　　五、本院麻醉药品、精神药品禁止非法使用、储存、转让、借用。

　　六、使用麻醉药品、精神药品的医员人员必须具有医师以上专业技术职务，坚持原则，并经市药检所考核合格，能正确使用麻醉药品、精神药品，经本院医教科批准方可取得麻醉药品、精神药品处方权。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品、精神药品，违者取消处方权。麻醉药品、精神药品处方要求书写规范、字迹清晰、签名完整。

　　七、对不符合规范的麻醉药品、精神药品处方，药剂人员应拒绝调配。麻醉药品处方配好后药剂人员必须实行双人核对签字，每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，处方保存三年备查。一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量，处方保存10年备查。

　　八、对麻醉药品管理要做到“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。”麻醉药品、精神药品不准存放在一般抽屉内，一定要存入在有安全防盗功能的铁皮箱或保险箱内。

　　九、癌症病人办理麻醉药品专用卡所需的诊断证明必须由医院指定的医生开具，其他任何医生无权开具。病人死亡后，在开具销户证明前必须先行收回专用卡。

　　十、特有麻醉药品专用卡病人来院配药，药房必须认真核对，每次不得超过五日常用量，麻醉药品专用卡有效期一个月，到其要病人及时换卡，过期专用卡应由发卡单位集中处理。

　　十一、在家治疗癌症病患者，第二天配药必须将上一次使用的空安瓿交回药房收下。各药房将注射剂按空瓿集中交药库，由药库统一销毁，并认真作记录。

　　十二、必须备麻醉药品的病区，经院长批准后方可备少量麻醉药品、并应专人保管，储存在保险箱内，每日按处方、空安瓿到病区药房补充。病区药房定期对有关病区、手术室进行检查，并做好检查记录。

　　十三、一旦发现麻醉药品和精神药品有质量问题、不良反应、失窃要立即告院领导及卫健局。

　　十四、凡麻醉药品、精神药品管理范围内的各种制剂，医疗单位一律不得自行配制，确因医疗需要管理范围内没有的制剂须上卫健局审核同意，省卫生厅批准后方可配制。

　　精二药品管理制度推荐文章3：【专家解“毒”】麻精药品管制制度的追溯与延展

　　编者按：2024年12月13日，国务院发布《关于修改和废止部分行政法规的决定》，对《麻醉药品和精神药品管理条例》部分条款进行了修改。此次修改基于怎样的背景，在麻醉药品和精神药品管制制度方面作出哪些创新，对涉麻醉药品和精神药品问题的治理又会产生哪些影响？《中国禁毒》编辑部特邀中国人民公安大学教授包涵、中国刑事警察学院副教授王锐园，围绕上述问题对新修改的《麻醉药品和精神药品管理条例》展开深入解读。

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）作为毒品治理的必要环节，对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）的管制制度颇为重要。一方面，其作为行政管理法规确定麻精药品的监督管理方法、手段及强度，另一方面，也为后续的毒品犯罪打击治理划定明确的对象和范围。我国自2005年颁布《条例》以来，已经在2013年和2016年两次对其进行修改，使之符合彼时的社会情势。与前述两次修改有着重大区别的是，此次修改规模较大，涉及内容较多，着重体现了多年来麻精药品管制制度建设的规范追溯与情势对应，也为《中华人民共和国禁毒法》（以下简称《禁毒法》）修改奠定了制度基础。

　　非药用类麻精药品的规范追认

　　2005年颁布的《条例》，是对既往麻精药品管制规范与制度的初步归拢，这一条例是统一麻精药品管制的初始化象征。在这之前，无论是1978年的《麻醉药品管理条例》还是1987年、1988年先后颁布的《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》，都没有在行政法规的层面上将麻精药品予以统一管理。然而《条例》却存在着“上位法缺位”的窘境，彼时《禁毒法》尚未颁行，因此《条例》第一条援引的上位法是“药品管理法和其他有关法律的规定”，这虽然在某种程度上确立了《条例》行政管制立法的基本特征，但是却难以获得上位法的明确支撑，在某些事项上呈现出“溢出”现象。例如《条例》第五条第二款规定“县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处”，这一款事实上就是公安机关对毒品犯罪的打击，但是由于此时《条例》仅处于国务院制定的行政法规层级，难以形成与刑法的“等价”连接，于是只好笼统地表达为“查处”。2008年颁布的《禁毒法》第二十五条规定，“麻醉药品、精神药品和易制毒化学品管理的具体办法，由国务院规定。”此时《条例》才扩张了上位法，与《禁毒法》第二条、《刑法》第三百五十七条等形成了逻辑闭环和完整的授权位阶。此后，形成了由《禁毒法》授权、《条例》管制以及其他法律法规分类处理的合理结构。

　　但是，随着我国毒情形势的不断变化，新精神活性物质走上前台，2015年公安部、原国家食品药品监督管理总局、原国家卫生和计划生育委员会、国家禁毒委员会办公室联合制定了《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》（以下简称《列管办法》），在其第三条规定，“麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。除麻醉药品和精神药品管理品种目录已有列管品种外，新增非药用类麻醉药品和精神药品管制品种由本办法附表列示。”也就是说，《列管办法》的引入，使得既有的管制制度被实际扩充，被管制的对象不仅仅包括麻精药品，还包括了“未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的”非药用类麻精药品。此时，由于《禁毒法》和《条例》并未就非药用类麻精药品作出相应的规定，就出现了“下位法”《列管办法》溢出的现象。虽然《列管办法》起到了及时管制新精神活性物质的积极作用，但是在按照《列管办法》所展开的刑事司法活动中往往面临质疑。例如在河南省濮阳市中级人民法院审理的赵鹏、杜玉亮等涉嫌制造、贩卖毒品一案中，α-pvp是被列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》（以下简称《增补目录》）的物质，关于这一类物质是否可以认定为毒品，仅有《最高人民检察院关于〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉能否作为认定毒品依据的批复》作为依据。

　　此次修改，最为显著的特征就在于在《条例》第三条规定，“麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。”同时新增第八十七条，规定“非药用类麻醉药品和精神药品管理的具体办法，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门依据本条例制定”。这一修改，将我国的麻精药品管制制度作了明确分类，将以往由《列管办法》规定的“非药用类麻精药品”提级到《条例》管理，赋予了“非药用类麻精药品”更高的管制级别，理顺了“行政法—刑法”之间的对应关系。

　　完善麻精药品的分类管制规则

　　正是由于确立了“药用—非药用”麻精药品管制制度，那么对于不同种类的麻精药品设置差异性的使用规则，则是《条例》必须考虑的问题。新修改的《条例》第四条依照不同种类麻精药品设立了层级差异明显的管制规则，“对药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输；对非药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究，不得生产、经营、使用、储存、运输”。只有“实验研究”是通用规则，而“生产、经营、使用、储存、运输”对于非药用类麻醉药品和精神药品并不适用。这一条与《列管办法》第三条第二款以及第四条形成了对应关系，也即“非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录”“对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口”。从《列管办法》的规定来看，“非药用类麻精药品”本身是“未作为药品生产和使用的”，所以有可能被“发现具有医药用途”，而这一过程只能通过实验予以实现，所以对“非药用类麻精药品”来说，实验是必需的手段，而其他的用途则只能在其发现了医药用途之后才可以执行。

　　也就是说，新修改的《条例》不但将以往两个规范性文件分别规定的对象纳入一部法典中，还具体设置了不同的使用规则，以此达成不同规范之间的契合和协调。这不仅实现了形式上的法典统一，还从实质的层面兑现了“分类管制”制度，为涉及不同类别麻精药品的行为设置了介入标准。此外，在本次《条例》修改中，也体现出对麻精药品使用的豁免规则。近年来，可供医疗使用的麻精药品流入非法渠道造成的滥用已经较为普遍，当前的政策倾向和实务操作规则还主要以“预防流弊，遏制消费”为主，对于麻精药品的合理使用客观上还存在一些有待完善之处。修改后的《条例》第四十条增设的“因抢救患者等紧急情况，无法核对患者信息的，执业医师可以先行开具麻醉药品和精神药品处方”豁免规则，为特殊情况下麻精药品的合理使用打开一扇窗，体现出浓厚的人文关怀。

　　为修法增加制度“接口”

　　我国的禁毒立法，从散见到统一，经历了数十年的积累。但是仅就毒品管制制度来说，由于《条例》在前，《禁毒法》在后，而毒情形势的剧烈变化又催生了《列管办法》等规范性文件，使得当前的毒品管制制度显得叠床架屋，体系内存在诸多不尽协调之处。此次《条例》的修改，不仅设立了麻精药品分类管制制度，还基于授权立法原则，串联起了《列管办法》《增补目录》与《条例》“麻精药品品种目录”之间的关系，赋予了“非药用类麻精药品”管理的上位法依据。而且也在这一逻辑上，制定了不同的应对规范，进一步理顺了《禁毒法》和《条例》《列管办法》之间的关系，这一做法为下一步的《禁毒法》修改奠定了良好的基础，不仅如此，在具体的立法技术上也提供了更好的“接口”，补足了既往的漏洞。例如，《条例》第三条第二款增设的“国家组织开展药品和其他物质滥用监测，对药品和其他物质滥用情况进行评估，建立健全目录动态调整机制”；第四条第三款增设的“国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系”；第五条增设“设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门，负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作”，通过动态调整、追溯管理等制度，为以后我国禁毒法律法规的完善提供了更为精细的制度资源。

　　
END